日本語フォーラム (Japanese Language Forum)

Pinnacle21　ご担当者様

いつも大変お世話になっております。

この度御社製品「 Pinnacle 21 Community 4.0.1」をダウンロードし、使用させていただくにあたって、ソフトウエアのネットワーク負荷と、使用するPCへの影響、またその他注意点がありましたら、ご教示を頂きたく思っています。

次に記載させていただく点につきまして、ご回答を頂けますようお願い致します。

１．ネットワーク負荷

・該当のソフトウェアはネットワークを使用しますか？

お世話になっております。

以下define.xmlのスレッドでもトピックが挙がっておりましたが、P21C v4.0.1でdefine.xmlを作成するとVLMのコメントが2重になる、という事象が発生しております。

https://www.pinnacle21.com/forum/using-p21-generate-definexml-value-level-metadata

ValueLevelシートのComment列に入力したCommentのIDがdef:WhereClauseDefとItemDefの両方に反映されてしまっているためと考えておりますが、こちらP21Cの改修予定ございますでしょうか。

上記スレッドでは回答いただけておりませんでしたので、ご教示いただけますと幸いです。

「Pinnacle 21 ID」と「FDA Validator Rule ID」は一致しているという理解で良いでしょうか．

FDA Validator Rules v1.5とバリデーションレポートのRulesのタブのリストは一致しませんでした．

「Pinnacle 21 ID」が何を示しているのか説明されているドキュメントやページがあればご教示頂けますでしょうか．

PMDA Validation rules version 3.0とFDAのValidation rulesを一緒に走らせるためのEngineの設定予定はありますか？（P21 2010.2の作成予定？）

Engine Version 2010.2のSDTM-IG 3.2 (PMDA).xmlにて以下の記載がありました。

<val:Condition ID="SD1105" Message="EPOCH variable is populated, when DSCAT equals &apos;PROTOCOL MILESTONE&apos;" Description="Epoch (EPOCH) variable value should not be populated, when Category for Disposition Event (DSCAT) variable value equals &apos;PROTOCOL MILESTONE&apos;." Category="Presence" Type="Warning" Test="EPOCH == ''" When="DSCAT == 'PROTOCOL MILESTONE' @or DSCAT == '方案重大事件'"/>

SD1090やSD1319のように「dm.xptとxx.xptをマージし、日付を比較する」チェックでは、STUDYIDをマージキーに追加して頂けませんか？

検証試験（Core study）＋長期継続試験（Extention study）があり、それぞれのSTUDYIDが異なる（STUDY-001の後にSTUDY-002を実施）場合に、SDTM: DMには「1人につき2レコード（STUDYID="STUDY-001"の行と"STUDY-002"の行）」を作りたいです。これは、それぞれの試験に対する同意日や治験薬投与期間が異なるためです。DMだけでなく、他のすべてのドメインでも2つのSTUDYIDを用います。

TCGに関するPublisher IDにつきまして，

カンマ区切りの1つ目，カンマ区切り2つ目以降（黄色マーカ部）の値は何を示しているのでしょうか．

また同じPublisher IDでもメッセージが異なる点も理由をご教示頂けますでしょうか．

P21Cにてデータセットのvalidationを行っています。

これまでタイトルにある各ドメインのIDVARVALのLENGTHは，そのドメインに格納したIDVALVALのそれぞれの変数長を設定しておりました。

しかし，TCGの3.3.3章を参照すると，変数長はデータセット横断的な最大長でよく，SUPP--は個別のデータセットの最大長，と読むことができます。

Pinnacle 21 Community を使用しております。

このほど、使用バージョンを3.1.2に上げたところ、
起動後にHome画面上部に以下のメッセージが表示され、
　No internet connection
　Reconnect to get the latest updates, configs, and notifications.
また、Validate時には、Validation Summaryシートに
「Not internet connection」のProblemが出力されるようになりました。

弊社ではインターネットアクセスはプロキシサーバ経由でのみ許容されております。
Community 3.1.2はOpenJDK環境で動作しているとのことで、当フォーラムに掲載されている以下の記事を参考に
 - Community 3.1.2におけるProxyサーバーの設定について
 https://www.pinnacle21.com/forum/community-312niokeruproxysahanoshedingnitsuite

以下の内容で、ADaMのバリデーションを行いました。

• Pinnacle21 Community 3.1.2
• Engine: PMDA(1810.3)
• Configration: ADaM-IG 1.0(PMDA)

一部のデータセットについて、以下AD0006 "*FN value is not 0, 1 or null"のRejectを検出しましたが、
同じ変数 (Rejectに該当する変数) が含まれているにも関わらず、当該Rejectが検出されないデータセットもありました。

以下が検出された・されなかったADaMデータになります。