日本語フォーラム (Japanese Language Forum)

お世話になっております。

Pinnacle 21 Communityにて、プログラミング言語（Python）からコマンドラインを操作してADaM/SDTMのバリデーションを試みており、.jarファイルはp21-client-1.0.8.jarを利用しています（最近リリースされたソフトウェアからも同名の.jarファイルが得られるので、これが最新だと認識しています）。

通常のGUIからのバリデーションでは、出力ファイルのValidation Summaryシートに記載されているSoftware Versionは4.1.0（最新のバージョン）と記載されますが、コマンドラインからの実行では、Software Versionが1.0.8となってしまい、バリデーション結果（検出されるIssueの内容）も全く異なるものになります。CLIを通じたバリデーションでは、最新のソフトウェアバージョンはサポートされず、古い1.0.8でしか実行できないのでしょうか？

または、最新のソフトウェアバージョンに対応した.jarファイルはどこかで提供されているのでしょうか？もしくは、コマンドのオプションによりバージョン指定が可能なのでしょうか？

使用したコマンドですが、以下のようなオプションを利用しております。

2024-07-30にReleaseされました、Engine FDA 2405.0 のCommunityへの実装時期について、ご教示ください。

Define.xml Generator を使って、SAS Xpt ファイルから define.xml を作成する際に　xpt ファイルのラベルの日本語が文字化けしてしまいます。（申請用データセットは英語なので申請用としては問題ないのですが）

せっかく　Source Encoding の　Select Box があるので、ここに Shift-Jis を加えていただくことはできないのでしょうか。または、どこかの　Config に追記することはできないのでしょか。

お疲れ様です。

本日バリデーショーン実行しましたところ、

Validation SummaryシートにIncompatible CLI usedが表示されるようになりました。

こちらの解消方法をご教示いただけますでしょうか。

以下の設定で実行しております。

Define.xml:define.xml(V2.0)
CDISC SDTM CT Version: 2023-03-31
MedDRA: 25.1
UNII: 2023-04-13
NDF-RT: 2018-02-05
Validation Engine Name: PMDA 2211.1        
Software Version: 4.0.2

なおバリデーションエンジンを変更して、試しに実行しましたが同メッセージが表示されます。

いつもお世話になっております。PMDA 2311.0エンジンのリリースありがとうございます。

PMDA 2311.0のAD0047で発生するErrorについて確認させてください。

Configuration: C:\Users\xxxx\Documents\Pinnacle 21 Community\configs\2311.0\ADaM-IG 1.1 (PMDA).xml        
Define.xml: C:\xxxx\analysis\define.xml        
Generated: 2024-05-22T07:23:36+09:00        
CDISC ADaM CT Version: 2021-12-17        
CDISC SDTM CT Version: 2021-12-17        
Validation Engine Name: PMDA 2311.0        
Software Version: 4.0.2    

【環境】

Configuration: ～\Pinnacle 21 Community\configs\2304.3\SEND-IG-DART 1.1 (FDA).xml

CDISC SEND CT Version: 2024-03-29

Validation Engine Name: FDA 2304.3

Software Version: 4.0.2

【問い合わせ内容】

Dart 1.1 で作成したデータセット、define2.1のdefine.xmlについて上記の環境でバリデーションを実施したところ、
Dart 1.1 Implementation Guideの内容とは一致しない、または修正内容が不明なIssueがございましたのでバリデーション結果の正誤、修正内容についてご教示の程お願いします。

ユーザの皆様へ

既にPMDAのホームページにアナウンスされているとおり、Engine "2211.1"をリリースいたしました。

”PMDA 2211.1”をエンジンとして選択できない場合は、Communityへ再度ログインしてください。

変更点については、P21Cのアプリでは下記の方法で確認できます。

”Pinnacle 21 Communityを起動”>"Help"メニュー>"Engine Change Log"をクリック

今回の修正はバリデーションが止まるバグを修正するものです。

今回バグの影響でバリデーションが止まっていない限り、Revewer's Guideの修正や再バリデーションなど必要はありません。

PMDA
<https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0028.html>

以上、お手数ですがご対応ご協力お願い致します。

中尾

当方インターネットにつなぐ際にSSL復号化を介する必要があり、

その場合にアプリの起動時に「No internet connection　Reconnect to get the latest updates, configs, and notifications.」の表記が表示されます。

これまで、フォーラム内の以下のtopicを参考とし、

https://www.pinnacle21.com/comment/12497#comment-12497

define2.1の以下のバリデーション結果のIssueについて、結果は正しいでしょうか。

正しい場合、ItemGroupNameに格納すべき値をご教示頂けますでしょうか。

Generated: 2023-09-27T10:12:05+09:00

Standard: SEND-IG 3.1.1 (FDA)

Validation Engine Name: FDA 2204.1

Software Version: 4.0.2

Pinnacle21 ID=DD0136

Variables=ItemGroupName

Values=CV, EG, LB, PP

Pinnacle21　ご担当者様

リンク設定しているすべてのファイルはDefineから開けることを確認しており、
フォルダの構造やファイル名の誤り、大文字小文字の違いではないことは確認済みです。
ただ、Define.xmlと同フォルダに保存してある、ファイルのリンク先を
以下のように指定していた部分もあります。
<def:leaf ID="LF.ADRG-SEC-8"
 xlink:href="../datasets/analysis-data-reviewers-guide.pdf">
<def:title>ADaM Reviewer's Guide</def:title>
</def:leaf>