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WHODrug C3 formatについて
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Chikaaki
on April 18, 2021
P21
WHo-DD: C3 Format
B3 FormatをValidationの対象としたのは、FDAがB3 Formatで提出するように規定に採用したためです。
（細かいタイムラインなどはFDAのSandardカタログを参照ください）
C3 Formatについては、どこのAgencyからも今のところValidationのルールが発行されていません。
以上のような理解です。
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Hirot
on December 21, 2022
WHODDコード情報に対するチェック
現在のPMDAバリデーションルールによると
CMドメインのWHODDコード情報に対するルールは見受けられないため、
現在もなお、C3 Format、B3 Formatによらず、PMDAのEngineではWHODDのチェックはかかっていない
という理解でよろしいでしょうか。
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Chikaaki
on December 28, 2022
P21
RE:WHODDコード情報に対するチェック
ご理解のとおりです。
個人的には、辞書に関するチェック機能はEDC/CDMS側で標準実装されていることが多いのでP21E/Cにチェックがあるかにかかわらず
データ固定までの間にQCされるのが通常だと考えています。もし、時代錯誤・見当違いでしたら教えていただけると助かります。
導入品や数回譲渡された製品の場合は、品質に問題がある場合がありますが、そういう背景がある場合は教えていただけると助かります。
中尾
Pinnacle 21 Community 3.1.0では，WHODrug B3 format onlyとの事ですが，次期バージョンでC3 formatの採用予定はございますか。
また，Pinnacle 21 Enterpriseでは，C3 formatには既に対応されているのでしょうか。