SDTM

Community Validator 3.x for CDISC CT

お世話になります。

Configuring Pinnacle 21 Community Validator 2.x for CDISC CTが用意されておりますが，

Pinnacle 21 Community Validator 3.x で使用する
古いバージョン（2019年以前）の統制用語用のファイル：
SDTM Terminology.odm.xml，および，.SDTM Terminology.odm.eTag
についてもダウンロード可能としていただけませんでしょうか。

ご検討いただきたく，よろしくお願い申し上げます。

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オンラインの状態でログインしてご利用ください。

Community 3.xでCTを利用する場合は、オンラインの状態でログインしてご利用ください。

利用されたいCTがプルダウンにでてくるかと思います。

https://www.pinnacle21.com/projects/validator/how-is-p21c-updated

help > preference からログインしているIDが確認できます。

よろしくお願い致します。

中尾@P21 Japan GK

AP Domainにつきまして

APドメインに関しまして、Community v3.1.0でもサポート対象外なのでしょうか。

対象外の場合、可能でしたら対応時期など回答いただければ幸いです。

またCommunity版でPMDA Legacy(1511.6)ではSD9999が検出されたのですが、PMDA(1810.3)ではこのエラーがでませんでした。

PMDA(1810.3)ではエラーにならないような対応がされたのでしょうか。

https://www.pinnacle21.com/forum/sd9999-and-associated-persons-ap

AP Domain and its Validation

ご連絡ありがとうございます。お待たせして申し訳ありません。もう少々お待ちください。

調査してポストします。

中尾

AP domains

APドメインについては、いまのところ処理できません。通常の被験者に対するドメイントして処理されていると思います。

False Positiveが出力されている場合はお手数ですが、DRGに説明をご記載ください。

 

AP Domains

中尾 様

ご回答いただき、ありがとうございました。

False Positiveが出力された場合は、DRGに説明いたします。

 

AP Domain

お世話になります。

APドメインに関しまして、Community v4.0.1（現在の最新版）でもサポート対象外となっているようです。

可能でしたら対応時期などご教示いただけますと幸いです。

また、こちらのISSUEは、Enterprise版では出力されない認識で合っておりますでしょうか？

 

https://www.pinnacle21.com/forum/sd9999-and-associated-persons-ap

FAドメインのFalsePositive

下記FAドメインのFalsePositiveば、PMDAバリデーションエンジン2010.2でも解消されていない認識でよろしいでしょうか。

またKnown Issues in PMDA Validation Engine 2010.2として更新されるご予定はございますでしょうか。

Known Issues in PMDA Validation Engine 1810.3

https://www.pinnacle21.com/projects/validator/known-issues-pmda-validation-engine-1810.3

CT2005

2022年10月ごろにP21Cをエンジン2010.2にて実行したところDSDECODに対してCT2005が発生していました。
2022年12月に同じデータに対して同じ設定でP21Cを実行したところ、こちらのIssueが発生しなくなっていました。同僚に実行してもらう、CT2005のあがっていた別試験で実行、他社の方にも確認してもらうと色々試したのですがいずれもCT2005が発生しなくなってしまいました。

こちらの環境ではなく、Pinncle21側で何か起きているのではないかと思い、質問させていただきました。
可能ならこのIssueの判定条件もご教示いただけますでしょうか。

 

 

 

 

CT2005

ご連絡ありがとうございます。外部ファイルの変換に関連した問題で、特定のTerminologyのファイルがCT2005で機能しないバグが報告されました。

お手数ですがこの部分だけ、2018-11-14以前のファイルでバリデーションを実行し問題がないこをご確認ください。

恐縮ですがよろしくお願い致します。

中尾

SD1363/SDS1364: 実装されているチェック内容の説明

SD1363とSD1364に実装されているアルゴリズムがmessageとdescriptionからは理解が難しい内容となっております。

SD1363は、ARM/ARMCDについて以下のような値が入力さtれている場合に、検知します。(ARMCDについてはコート化された値を検出します。)

-”SCREEN FAILURE”

-"ASSIGNED, NOT TREATED"

-"UNPLANNED TREATMENT"

-"NOT TREATED"

 

同様に、SD1364は, ACRTARM/ACTARMCDについて上記のような値が入力されていた場合に検出されます。 

SDTM IG 3.3では、ARMNRSがありますのでこれらの値はARMNSに適宜入力ください。

SD1363/SD1364については、ARMNRSを参照していません。ご了承ください。

 

Scope

Application = P21E/C

Application Version = NA

Engine = FDA2204.1, PMDA 2211.0

Standard = SDTM

Standard Version: = 3.3

以上

Note: エンジン名を更新しました。

 

SD1355, 1356, SD1357: False Positive when tm.xpt is given

SD1355, SD1356, SD1357については、tm.xptをバリデーションした場合のFaalse Positiveとして確認されています。

2023年に公開される予定のPMDA Engineでは、修正されておりません。2024年以降での対応をお待ちください。

恐縮ですがよろしくお願い致します。

Scope

Application = P21E/C

Application Version = NA

Engine = FDA2204.1, PMDA 2211.0

Standard = SDTM

Standard Version: = 3.3

Note: エンジン名を更新しました（３/８）