ADaM

ADaMの変数の命名規則について

ユーザのみなさま

ADaMの変数名にアンダースコア("_")を利用することは先頭以外可能とIG上記載されていますが、利用してないでください。

弊社のバリデーションで、バリデーション自体が完了しません。

この事象は、"define.xml"でアンダースコアを含む変数をVLM(Value Level Metadata)から参照した場合に発生します。

本事象は、Engine "FDA1907.2"で解決されています。しかし、PMDA分については対応済みのエンジンをリリースしておりません。

ご不便おかけしますがご理解のほどよろしくお願い致します。

中尾　親彰@P21 JAPAN GK

AD0033 - AD0036

ユーザのみなさま

AD0033-AD0036について、Community V2.1.3(もしくはEngine1511.6)ではRejectに該当することがなかったと思います.
こちらはFalse Negative（検出もれ）でした。申し訳ありません。

Engine 1810.3では、Data Structure = Otherのデータセットで検出されることがあると思います。

Rejectとして検出される例のほとんどは、ADSLを含む全てのデータに変数名"*RFL" "*PFL"のPopulation Level Flagを利用している場合かと思います。

どのData Structureでも以下のRULEに該当しないうように変数とコードリストを作成してください。

AD0033:*RFL value is not Y or null

AD0034:*PFL value is not Y or null

AD0035:*RFN value is not 1 or null

AD0036:*PFN value is not 1 or null

もしくは接尾語"RFL" "PFL" "RFN" "PFN"を含む変数の作成をさけてください。

なお、"CDISC Conformance Guide V3.0"の"ADaM IG 1.2"では、”N”と”0”をそれぞれ許容するルールに変更になっています。

A variable with a suffix of RFL has a value that is not Y, N, or null

FDA申請でIG 1.2にしたがってPKRFL = Y or Nのような利用をした場合、PMDA申請で変更が必要になりますので

IG 1.2にしたがってADAMを作成する場合も、接尾語"RFL" "PFL" "RFN" "PFN"を含む変数の作成をさけるようにしてください。

以上、恐縮ですがご理解ご協力お願いし致します。

中尾 親彰＠P21 JAPAN GK

アンダースコアを含む変数をVLMから参照した場合

「バリデーション自体が完了しません」について、症状をもう少し詳しく教えて頂けないでしょうか？

実行してもJobが完了せず、”Validating data”のスクリーンで"Validation has started..."のまま止まってしまうという理解でよいでしょうか？それとも”Validation Complete!”は表示され、Reportは作成されるが、きちんとValidationがかかっていないということでしょうか？

よろしくお願いいたします。

アンダースコアについて

バリデーション自体が正常終了しません。途中でプログラムが止まると思います。もし結果が出力されても正常な結果とは異なる可能性が高いです。

ハングしない場合はdefine.xmlをシェアして頂けると助かります。

よろしくお願い致します。中尾　親彰

AD0033 - AD0036

中尾様、

このような変数がすでに作成されている場合、どういった対応が推奨されるでしょうか。

- Rejectは出ているがデータセットは修正せずこのページを参照して説明する？

- データセット・Define.xmlを修正する？

RE:AD0033 - AD0036

山口様

現時点での弊社から提案できるのは”データとdefine,xmlを修正する”です。

これ以外の対応方法については、弊社では持ち合わせていませんので当局とご相談ください。

このページは、Rejectの結果を当局にアクセプトしてもらうことを保証するような効力はありませんのでご容赦頂ければと思います。

中尾