Forums: 中文论坛 (Chinese Language Forum)
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Xiaoyang 您好!
Pinnacle 21 Community 版可以验证监管机构支持的标准与格式。目前我们只支持v5,因为这是目前FDA、PMDA、以及NMPA要求的格式。不过,监管机构一更新要求,我们就会追加对别的格式的支持。NMPA正在考虑将SAS XPORT v8格式作为将来数据递交的格式,但还没有正式决定。
谨致问候,
Sergiy
Hi Sergiy,
NMPA的药物临床试验数据递交指导原则(试行)中有提到,“建议采用XPT第5版本(简称XPT V5)或以上版本作为数据递交格式”,如果Pinnacle 21 Community 版可以支持XPT V5以上的版本,将对我们非常有帮助!
Xiaoyang 您好!
是的,我们会根据NMPA指南为SAS XPT v5提供支持。 对更高版本的SAS XPT(例如v8)的支持还没有引入,以免让用户混淆。 您能否告诉我们,为什么会需要XPT v8?
谨致问候,
Philip & Sergiy
您好,
根据SDTM IG 3.2中文版,6.2.1 AE - 不良事件域模型规范说明中,AESDISAB的标签为:导致永久或显著的残疾或功能障碍,标签长度为45字节,超过了XPT V5所限制的40字节,因此我们需要将数据存储为SAS XPT V8格式以保证变量标签的完整性。事实上,由于存储一个中文字符需要2-6字节,所以SAS XPT V8对于存储中文数据非常重要。
SDTM IG 3.2 中文版的链接:https://www.cdisc.org/translations/chinese
谢谢,
Xiaoyang
SAS Transport v8是传输格式的第二坏选择:请参阅:
https://cdiscguru.blogspot.com/2020/10/sas-transport-5-cdisc-nmpa-submissions.html.
更好地使用CSV.
您好,
您的想法我们完全明白。这确实是一个问题。
英文版的CDISC SDTMIG 3.2中也出现过类似的情况。 例如,某些变量标签的长度超过40个字符,因此不符合SAS XPORT v5格式。
我们希望CDISC或NMPA能够尽快解决此问题。 CDISC可以将标签长度减到40个字节以下,NMPA可以对外表明他们是否将接受SAS XPT v8。我们一得到消息,就会告诉大家。
谢谢,
Philip (& Sergiy)
Does anyone have any sample "Chinese-encoded" XPT files available?